医用外科口罩是一种佩戴在医疗门诊、实验室、手术室等高要求环境的医护人员或相关人员的口鼻部位的感染控制用品。

一般是由非织造布材料制作而成，主要由面罩、定型件、束带等组件加工而成，适用场合广。

医用外科口罩通过过滤，降低口罩佩戴者呼气携带的微生物进入空气环境，也可以防止患者体液喷溅导致佩戴者感染，起到双向的隔离作用，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。

器械用途

• 手术室

在手术室中、进行无菌操作或是护理免疫功能缺失的患者时，佩戴在医护人员口鼻以防止佩戴者将病原体传播给患者。

• 体腔穿刺或有创操作

在可能有血液、体液或分泌物等喷溅的情况下，用于防护医务人员的感染。

• 人员相对密集的场所

如社区、医院导诊处或咨询处、电梯、急诊等。

• 呼吸道传染病患者

过滤呼气携带的微生物。

器械分类

按技术标准及适用范围分类：

医用外科口罩

口罩上必须配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻夹，长度不少于8厘米；口罩的滤菌效率应大于95%，对于非油性颗粒，过滤效率应不小于30%；口罩的呼气阻力应小于29.4Pa，吸气阻力应小于49Pa；当2毫升的合成血液以120毫米汞柱的压力（16kPa）喷向口罩样品的外侧面后，内侧面不应该出现渗透；口罩使用的材料应无皮肤刺激反应；外包装应含有产品执行标准号的标识，执行标准为YY0469-2004。

医用防护口罩

口罩上必须配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻夹，长度不少于8.5厘米；在气体流量在85L/min的情况下，口罩的吸气阻力应小于343.2Pa；当合成血液以80毫米汞柱的压力（10.7kPa）喷向口罩样品的外侧面后，口罩的内侧面不能出现渗漏；使用材料应无皮肤刺激反应；外包装应含有产品执行标准号，执行标准为GB19083-2003。

纱布口罩与普通一次性口罩

用料为若干层纱布或普通无纺布，其结构未能达到一定颗粒过滤效率或细菌过滤效率，对粉尘颗粒或是细菌、病毒颗粒仅起到一定的机械阻挡作用，没有国家标准或行业标准。

工作原理

结构组成

医用外科口罩主要分为挂耳式及绑带式两种类型，外观与只有一层的普通一次性口罩比较类似，但医用外科口罩有三层，分别称为表层、中间层和内层，是SMS结构。

• 表层

医用外科口罩的表层主要是经过防水处理的卫生级的聚丙烯（PP）纺黏非织造布，一般为单层，轧点为菱形，能够隔绝液体，具有耐腐蚀、耐磨损、抗紫外线、透气性佳及手感好等特点，主要起到防飞沫的作用；

• 中间层

医用外科口罩的中间层是带有持久的静电的超细聚丙烯纤维熔喷非织造布，一般为单层或多层，在生产时需经过驻极处理使其成为具有长期储存电荷功能的电介质材料，可依靠静电效应来吸附周围悬浮的细微颗粒。当含有病毒或细菌的飞沫靠近中间层时，可被吸附在非织造布表面而无法透过，因此中间层是口罩的可信蹭，具有比表面积大、孔隙小、孔隙率高、过滤效率高、过滤阻力低、绝热性好等优点；

• 内层

医用外科口罩的内层与表层均为纺黏非织造布，或是热轧聚烯烃系纤维（ES）短纤非织造物，一般为单层，具有吸湿性好、不掉屑的特点，因需要接触皮肤而应对人体无过敏反应；

• 口罩带

医用外科口罩的口罩带因类型不同而具有不同规格，挂耳式口罩带长应为16厘米，绑带式口罩带长应为85厘米，一般有涤纶纱线和少量的氨纶纱线针织而成，具有一定的弹性，每根口罩带与口罩之间连接点的断裂强力应大于10N，需戴取方便；

• 鼻夹

医用外科口罩的鼻夹由可塑性材料制成，长度应大于8厘米，具有一定的硬度以确保口罩在长时间的佩戴过程中鼻夹不会变松，使用时需经过按压，能够帮助口罩在鼻部密合，防止泄漏。

技术指标

医用外科口罩作为医疗器械管理的口罩，其主要的技术指标应符合YY0469-2011《医用外科口罩》的规定。

• 合成血液穿透

当2毫升合成血液以120毫米汞柱（16.0kPa）的压力喷向医用外科口罩的外侧面后，其内侧不应出现渗透；

• 细菌过滤效率（BFE）

医用外科口罩的细菌过滤效率应该不小于95%；

• 颗粒过滤效率（PFE）

医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应该不小于30%；

• 压力差

医用外科口罩的两个侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa/cm2；

• 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的医用外科口罩其残留量应小于10μg/g；

• 皮肤刺激性

医用外科口罩的制作材料无致敏反应，原发性刺激指数应不大于0.4。

器械价格

目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，而普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。规格为17cmx17cmx25只/盒的医用外科口罩定价在20元左右，单价不超过1元钱。不同地区的医院及药店物价标准略有差异，具体可到当地医院及药店咨询。

发展历程

我国呼吸防护装备的发展可以追溯到抗日战争时期，在战争期间曾生产防毒面具，如1934年河南省巩县建立了防毒面具工厂，解放区的军民群众也曾制作过一些简单的防毒口罩来抵御日本军队的毒气袭击。

1954年，我国成立了专门的呼吸防护研究机构，并在“一五”期间陆续成立了多家防毒面具的生产工厂，进行防护工具的设计、成产、试验等研究，并为我国的呼吸防护装备的生产体系和科研基础打下了坚实的基础。

1986年，我国首次制定发布了GB/T 6223-1986《自吸过滤式防微粒口罩》、GB/T 6224.1-1986《过滤式防微粒口罩总泄漏率的试验方法》等一系列标准。

1988年，我国组建了全国个体防护装备标准化技术委员会（SAC/TC 112）。

2012年前后，由于雾霾等颗粒物的污染日益严重，民众对防护需求快速增长，符合GB 2626标准的KN95口罩开始大批进入防护领域。

1979年，我国启动编制了GB 2626《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，并于1981年批准发布了第一版GB 2626标准使用，于1992年进行第一次修订，并将标准转化为推荐性标准，即GB/T 2626-1992。

2003年TC 112开始启动GB/T 2626标准的第二次修订工作，在2006年批准发布GB 2626-2006，其标准性质改回强制性标准，并成为相关产品许可（QS）发放的检测依据。

2017年TC 112启动GB 2626标准的第三次修订工作，并于两年后批准发布GB 2626-2019，进一步提升了自吸过滤式防颗粒物产品的技术要求，特别在2020年新冠疫情爆发以来，GB 2626-2019标准发挥了巨大作用，为全世界范围内的新冠疫情防护起到了一定的积极作用。

GB 2626标准的发展变化与我国经济发展以及人民群众健康防护观念的提升密切关联，二者共同成长，不断带动我国相关产业发展进步，为保障广大劳动者和普通民众的生命安全健康打下了坚实的基础。